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【ChiCTR2500101459】无管（Tubeless）技术在胸外科微创手术中的临床应用：一项前瞻性随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500101459

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺部疾病与纵隔疾病

试验通俗题目

无管（Tubeless）技术在胸外科微创手术中的临床应用：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

无管（Tubeless）技术在胸外科微创手术中的临床应用：一项前瞻性随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨无管技术与常规技术相比较在胸外科微创手术包括胸腔镜或达芬奇机器人辅助肺叶切除术（肺叶切除术、双叶切除术、袖状肺叶切除术直至全肺切除术）和亚肺叶切除术（肺段切除术、楔形切除术、肺大疱切除术）、气管切除术、纵隔肿瘤切除术等患者的围术期临床管理中存在的差异、优缺点。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

电脑产生随机数

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-22

试验终止时间

2026-01-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行胸外科微创手术； 2.年龄18-20岁，性别不限； 3.美国麻醉医师协会（ASA）评分为I-III级； 4.体重指数BMI＜30kg/m^2； 5.心肺功能可以耐受研究者建议的胸外科手术； 6.足够的器官功能，包括如下： • 造血功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5 x 109/L，血小板 >= 100 x 109/L， 血红蛋白 >= 9 g/dL； • 肝功能：总胆红素<=1.5 倍正常上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST 或 SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT 或 SGPT） <= 2.5 倍 ULN； • 肾功能：血清肌酐<= 1.5倍ULN或计算得出的肌酐清除率>=45 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； •凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍正常上限（ULN）； 7.可以理解配合研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者相关因素： a.拒绝手术和/或麻醉方案的患者; b.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级 > 2 级的慢性心衰； 3）在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4）首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 5）活动性肺结核； 6）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 7）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 8）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 9）尿常规提示尿蛋白>++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 10）存在精神障碍且无法配合治疗的患者； c.相对禁忌症：上气道分泌物或持续咳嗽; d.同侧手术史和其他可能导致广泛胸膜粘连的病症; e.非手术侧的膈神经麻痹; f.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。 2.手术相关因素： a.广泛的胸膜粘连; b.既往同侧肺部手术史; c.术前胸腔积液;肺气肿性肺，残余大疱。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

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