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    【CTR20181295】头孢地尼胶囊人体生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20181295

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢地尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢地尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-08-03

    临床申请受理号

    CYHS1501341

    靶点

    /

    适应症

    适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、伯雷氏汉氏菌、大肠杆菌、克雷白氏菌、奇异变形杆菌、流感杆菌等菌株所引起的下列感染：1、毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症；2、咽喉头炎、急性支气管炎、扁桃体炎、肺炎；3、肾盂肾炎、膀胱炎；4猩红热；5、中耳炎、副鼻窦炎。

    试验通俗题目

    头孢地尼胶囊人体生物等效性试验。

    试验专业题目

    评估试验制剂头孢地尼胶囊0.1g和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：全泽复）0.1g空腹和餐后人体生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570226

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究试验制剂头孢地尼胶囊0.1g和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：全泽复®）0.1g健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性和女性受试者，年龄≥18岁，包括18岁；

    排除标准

    1.筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者；

    2.有肾功能障碍者；

    3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒初筛及艾滋病筛选阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570102

    联系人通讯地址
    头孢地尼胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评109条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
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    一致性评价
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