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    【ChiCTR2300072934】胎盘gp96注射液提升免疫力的 单中心、单臂、开放标签临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072934

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    亚健康，免疫力低下

    试验通俗题目

    胎盘gp96注射液提升免疫力的 单中心、单臂、开放标签临床研究

    试验专业题目

    胎盘gp96注射液提升免疫力的 单中心、单臂、开放标签临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过本临床研究，获得应用胎盘gp96注射液提升受试者免疫力的安全性数据； 通过本研究，获得应用胎盘gp96注射液提升受试者免疫力的疗效数据，了解具体的临床症状缓解情况和实验室检查指标的变化情况。 次要目的：探索应用胎盘gp96注射液提升受试者免疫力提高调节性T细胞（Treg）的水平、活化和抑制活性；检测Treg/Th17、 Th1/Th2水平； 检测血液gp96注射液免疫原性，检测血液中gp96蛋白的抗体水平。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    None

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-17

    试验终止时间

    2025-03-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-70周岁，性别不限； 2.影像学指标存在结节、息肉、囊肿和脂肪瘤等组织增生的人群； 3.血液指标肿瘤标志物异常增高的人群； 4.具有HBV、HPV等病毒慢性感染史的； 5.慢性乙肝和/或肝硬化患者； 6.易感流感等季节性传染病的人群； 7.亚健康人群、免疫力低下人群； 8.患者需签署知情同意书。；

    排除标准

    1.严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病； 2.严重肝功能损害：ALT、AST > 3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等； 3.筛选期，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）； 4.伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 6.妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者； 7.筛选前30天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验； 8.研究者认为不适于参加本试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海南医学院第一附属医院乐城医院（慈铭博鳌国际医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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