tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【ChiCTR2400079885】HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400079885

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      HS-03注射液

      药物类型

      /

      规范名称

      HS-03注射液

      首次公示信息日的期

      2024-01-15

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      肌萎缩性脊髓侧索硬化症

      试验通俗题目

      HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的临床研究

      试验专业题目

      HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的单臂、单中心、开放标签临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 通过本临床研究，获得应用HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的安全性数据； 通过本研究，获得应用HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的疗效数据。了解具体的临床症状缓解情况和实验室检查指标的变化情况。 次要目的 探索应用HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症提高调节性T细胞（Treg）的水平、活化和抑制活性，检测Treg、Th17、 Th1/Th2水平； 探索应用HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症对血液炎症因子、氧化应激水平以及神经轴突损伤指标NFL的影响； 检测血液HS-03免疫原性，检测血液中HS-03的抗体水平。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      非随机

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      20

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-12-28

      试验终止时间

      2025-12-27

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）年龄18-70周岁，性别不限； （2）诊断符合ALS2020诊断标准(黄金海岸标准)中确诊和拟诊的ALS； （3）受试者发病至筛选时病程≤ 4 年； （4）入组前ALSFRS-R评分各项均≤ 2分； （5）筛选期3个月内ALSFRS-R下降1-4分(≥1和≤4)； （6）患者需签署知情同意书。；

      排除标准

      （1）合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等； （2）合并其它自身免疫性疾病者，如多发性硬化症、多发性肌炎、重症肌无力、格林-巴利综合征、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、白癜风等； （3）严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病； （4）严重肝功能损害：ALT、AST > 3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等； （5）筛选期，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）； （6）慢阻肺、肺纤维化等肺功能严重不全的患者。 （7）伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者； （8）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （9）SOD1基因突变患者； （10）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者； （11）筛选前30天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验； （12）研究者认为不适于参加本试验。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      杭州市第一人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
      HS-03注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国临床试验1条
      点击展开

      最新临床资讯

      tyc7111cc太阳成集团企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品