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【ChiCTR2500103313】序贯法测定复合丙泊酚时阿芬太尼抑制体外冲击波碎石体动反应的半数有效剂量的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103313

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰管内和胆管内结石

试验通俗题目

序贯法测定复合丙泊酚时阿芬太尼抑制体外冲击波碎石体动反应的半数有效剂量的临床研究

试验专业题目

序贯法测定复合丙泊酚时阿芬太尼抑制体外冲击波碎石体动反应的半数有效剂量的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究采用序贯法进行试验，患者依照纳入和排除标准进入试验，根据预实验设定初始阿芬太尼剂量为7ug/kg,根据患者有无体动反应和血压、心率、脑电双频指数(bispectral index,BIS)值是否升高为为标准，以0.05ug/kg为梯度上下调整剂量,在经历7个转折后停止试验，得出半数有效量，并根据公式算出ED50.

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.ASA分级为Ⅰ或Ⅱ级； 2.BMI 18～28kg/ｍ^２； 3.年龄18〜65岁； 4.接受ESWL术诊疗的患者。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性以及３个月内有生育计划的患者（包括男性）； 2.术前存在明显呼吸、循环功能障碍、血常规和血生化指标异常者； 3.患有严重的神经精神系统疾病者； １个月内每天或近３个月内间断服用阿片类药物； 4.对阿片类药物、丙泊酚、、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者； 5.被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分Ⅲ级及以上。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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