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【CTR20171212】受试替格瑞洛片和原研替格瑞洛片的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20171212

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2017-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于急性冠脉综合症（ACS）（不稳定性心绞痛、非ST 段抬高心肌梗死或ST 段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率

试验通俗题目

受试替格瑞洛片和原研替格瑞洛片的生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单剂量口服替格瑞洛片的两制剂、两序列、两周期、开放、随机交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211806

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究空腹/餐后单次口服替格瑞洛片受试/参比制剂后在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性;评价中国健康志愿者单次口服替格瑞洛片受试/参比制剂后的安全性和药效学。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-04-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值；3.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN；4.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；5.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；2.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；3.有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；5.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）或3个月内有胃肠道、颅内、眼内、腹膜后或脊髓部位的出血；6.在服用研究药物前30天内有外伤史或手术史；7.在服用研究用药前3个月内参加过其他的药物临床试验；8.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，有捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；9.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；10.在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）的药物者；11.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；12.在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类；13.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料；14.在服用研究药物前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；15.在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；16.酒精呼气及药物滥用检测阳性者；17.研究者认为不适宜参加该临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址

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