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    【CTR20181738】来曲唑片的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181738

    试验状态

    已完成

    药物名称

    来曲唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    来曲唑片

    首次公示信息日的期

    2018-09-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

    试验通俗题目

    来曲唑片的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    来曲唑片在中国健康受试者中单次口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570216

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察空腹及餐后条件下受试制剂来曲唑片与参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆）的单次口服的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服受试制剂来曲唑片或参比制剂（商品名：弗隆）在健康绝经后或人工绝育女性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-02-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对两种或两种以上物质过敏者，包括已知对来曲唑或者其辅料有过敏史者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新疆医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    830011

    联系人通讯地址
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    药品研发
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