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      【CTR20230439】依西美坦片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20230439

      试验状态

      已完成

      药物名称

      依西美坦片

      药物类型

      化药

      规范名称

      依西美坦片

      首次公示信息日的期

      2023-02-20

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于经他莫昔芬辅助治疗 2-3 年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共 5 年的辅助内分泌治疗。

      试验通俗题目

      依西美坦片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      依西美坦片人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200233

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本试验旨在研究单次空腹和餐后口服上海安必生制药技术有限公司持证、吉林四环制药有限公司生产的依西美坦片（25 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Italia s.r.l.生产的依西美坦片（阿诺新®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2023-02-26

      试验终止时间

      2023-05-29

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在45~65周岁之间（包括临界值）健康绝经后女性受试者，绝经≥12个月；

      排除标准

      1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的QTc间期延长和尖端扭转型心动过速风险、骨质疏松症、潮热、关节痛、心肌缺血等）者；

      2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

      3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南科技大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      471003

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验14条
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      • 医保目录8条
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