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【CTR20252189】酒石酸托特罗定缓释胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20252189

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

酒石酸托特罗定缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

酒石酸托特罗定缓释胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁。

试验通俗题目

酒石酸托特罗定缓释胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

酒石酸托特罗定缓释胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司的酒石酸托特罗定缓释胶囊为受试制剂， UPJOHN US 2 LLC持证的酒石酸托特罗定缓释胶囊（Detrol®LA）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合《药物临床试验质量管理规范（GCP）》规定；

排除标准

1.1) 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、感染八项、凝血功能等异常且具有临床意义者；

2.2) 有呼吸系统、循环系统、消化系统（如：胃溃疡等）、泌尿系统、血液系统（如：血友病等）、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者；

3.3) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院;中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710038;710038

联系人通讯地址
酒石酸托特罗定缓释胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评31条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标103条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码3条
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