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    【CTR20243796】硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243796

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    硝苯地平控释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平控释片

    首次公示信息日的期

    2024-10-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1．高血压

    试验通俗题目

    硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单 剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bayer AG 持证的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30mg）为参比制剂，对烟台鲁银药业有限公司生产并提供的受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）和参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男性和女性，年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；

    排除标准

    1.有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘 管、消化道出血等影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、 心脑血管系统（心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心 肌梗塞等）、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或 能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    2.有KOCK 小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）等疾病史者；

    3.既往有过肠梗阻史、胃肠道狭窄、肠易激综合征或有习惯性便秘史、腹泻史或近 期发生便秘、腹泻者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
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