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    【CTR20242179】奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242179

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美沙坦酯氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美沙坦酯氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2024-06-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗原发性高血压。

    试验通俗题目

    奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    健康成年受试者空腹和餐后单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    462300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：奥美沙坦酯20mg/苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），裕松源药业有限公司生产）与参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：奥美沙坦酯20mg/苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），第一三共制药（上海）有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康成年受试者在空腹和餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2024-07-09

    试验终止时间

    2024-07-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1. 男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.2. 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.3. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。；

    排除标准

    1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.2. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；3.3. 有低血压或体位性低血压病史者；4.4. 女性受试者（包括配偶）自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划，不愿且并未采取有效的避孕措施（参见方案附录1）且有捐精，或捐卵计划者；5.5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血五项、感染四项）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；6.6. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药，二氢吡啶类衍生物及其他活性成分类似物过敏者；

    7.7. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；8.8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意不食用任何酒精类产品者；9.9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意不使用任何烟草类产品者；10.10. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或试验结束后一个月内献血者；11.11. 筛选前12个月内有药物滥用史者；12.12. 筛选前12个月内使用过毒品者；13.13. 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物，参见方案章节1.2.8）者；14.14. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；15.15. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间（自筛选日至第二周期出院）计划进行疫苗接种，或试验结束后一个月内计划接种疫苗者；16.16. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均3杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意不使用此类产品者；17.17. 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意不食用此类产品者；18.18. 筛选前7天内食用过富含黄嘌呤的食物（如动物内脏、海鲜等），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意不食用此类产品者；19.19. 筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐等），且研究者认为不宜参加试验者；20.20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；21.21. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；22.22. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；23.23. 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；24.24. 女性受试者正处在哺乳期；25.25. 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；26.26. 入住尿液药物筛查阳性者；27.27. 研究者认为有其他不适宜参加临床试验者；28.28. 受试者因个人原因无法参加试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新余市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    338000

    联系人通讯地址
    奥美沙坦酯氨氯地平片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
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    • 药品广告1条
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    • 一致性评价24条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息49条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码69条
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