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    【CTR20243673】利塞膦酸钠片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243673

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利塞膦酸钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利塞膦酸钠片

    首次公示信息日的期

    2024-09-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    治疗绝经后骨质疏松症，以降低脊椎骨折的风险。治疗已确诊的绝经后骨质疏松症，以降低髋部骨折风险。治疗骨折风险增加的男性骨质疏松症。

    试验通俗题目

    利塞膦酸钠片生物等效性试验

    试验专业题目

    利塞膦酸钠片在健康人群中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂利塞膦酸钠片（北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂利塞膦酸钠片（商品名：Actonel®，Theramex Ireland Limited持证， Balkanpharma-Dupnitsa AD生产）后体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂利塞膦酸钠片和参比制剂利塞膦酸钠片在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2024-10-09

    试验终止时间

    2024-11-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对利塞膦酸钠或双膦酸盐类药物或本品辅料中任何成分过敏；

    2.患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史，尤其是有活动性上消化道疾病（如：巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡、狭窄和贲门失弛缓症等）；

    3.试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，尤其是接受过或计划接受侵入性牙科手术（如拔牙、牙齿种植、颌骨手术），或有牙周炎等其它牙科疾病病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    利塞膦酸钠片的相关内容
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