• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20232908】拉西地平片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232908

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    拉西地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉西地平片

    首次公示信息日的期

    2023-09-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。

    试验通俗题目

    拉西地平片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    拉西地平片在健康受试者中开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    151700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:比较餐后给药条件下，哈药集团三精明水药业有限公司提供的拉西地平片（4mg/片）与GLAXOSMITHKLINE,S.A持证的拉西地平片（4mg/片，商品名：Lacipil®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的:评价餐后给药条件下，哈药集团三精明水药业有限公司提供的拉西地平片（4mg/片）与GLAXOSMITHKLINE,S.A持证的拉西地平片（4mg/片，商品名：Lacipil®）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对拉西地平以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

    3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者、有明确患有不稳定型心绞痛或6个月内有卒中史或心梗史者（问诊、电子病历系统查询）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471000

    联系人通讯地址
    拉西地平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评18条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标827条
    • 政策法规数据库1条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码18条
    • 药品商品名查询15条
    点击展开

    洛阳市中心医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯