tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20251322】阿托伐他汀钙片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251322

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高胆固醇血症： 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高 脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非 药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol, TC）升高、 低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C）升高、载脂蛋 白 B（Apolipoprotein B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides, TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法） 合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋 白胆固醇（LDL-C）。 2.冠心病： 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并 高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的 风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血 性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、重复交叉、四周期、空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川依科制药有限公司的阿托伐他汀钙片（规格：20mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：Lipitor®/立普妥®，规格：20mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) （问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；

2.2) （问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.3) （问询）既往或现有肌炎肌病、甲状腺功能低下等病史或临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404197

联系人通讯地址
阿托伐他汀钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评656条
  • 中国临床试验153条
全球上市
  • 中国药品批文83条
市场信息
  • 药品招投标9704条
  • 药品集中采购12条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告26条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 一致性评价70条
  • 仿制药参比制剂目录76条
  • 参比制剂备案20条
  • 中国上市药物目录73条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息420条
合理用药
  • 药品说明书66条
  • 医保目录22条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码518条
  • 辅助用药重点监控目录30条
  • 药品商品名查询85条
点击展开

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多