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    【CTR20240929】非那雄胺片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240929

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非那雄胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非那雄胺片

    首次公示信息日的期

    2024-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件： ---降低发生急性尿潴留的危险性。 ---降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2.可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。 前列腺肥大患者适用于本品治疗。

    试验通俗题目

    非那雄胺片生物等效性试验

    试验专业题目

    非那雄胺片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    618300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以四川依科制药有限公司的非那雄胺片（规格：5mg）为受试制剂，以Organon Pharma（UK）Limited（United Kingdom）持证的原研进口的非那雄胺片（商品名：保列治®，规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2024-03-15

    试验终止时间

    2024-05-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意；2.2) 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性受试者；

    排除标准

    1.1) 对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质者、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；

    2.2) 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.3) 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404197

    联系人通讯地址
    非那雄胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评202条
    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文48条
    市场信息
    • 药品招投标4278条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告13条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价28条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 参比制剂备案23条
    • 中国上市药物目录25条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息230条
    合理用药
    • 药品说明书108条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码130条
    • 药品商品名查询75条
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