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    【CTR20222067】磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222067

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-08-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹/餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    618300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸奥司他韦胶囊（75mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2022-08-09

    试验终止时间

    2022-10-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.1) （筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    2.2) （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何与奥司他韦有相互作用的药物，如与肾小管竞争分泌相关的药物（如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）或者使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔 硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或者使用过半衰期长的药物者；

    3.3) （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验89条
    全球上市
    • 中国药品批文79条
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    • 企业公告14条
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    一致性评价
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    • 参比制剂备案2条
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