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【CTR20243447】盐酸乙哌立松片空腹生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20243447

试验状态

已完成

药物名称

盐酸乙哌立松片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乙哌立松片

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1. 改善下列疾病的肌紧张状态 颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症。 2. 改善下列疾病引起的痉挛性麻痹 脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。

试验通俗题目

盐酸乙哌立松片空腹生物等效性研究

试验专业题目

盐酸乙哌立松片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、完全重复交叉、两制剂、四周期空腹人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201109

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以上海博悦生物科技有限公司的盐酸乙哌立松片（规格：50mg；生产厂家：华益泰康药业股份有限公司）为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司的盐酸乙哌立松片（商品名：妙纳®，规格：50mg；生产厂家：卫材（中国）药业有限公司）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2024-12-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸乙哌立松片及其辅料过敏者；或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难、发热、面部及其他部位水肿、眼部充血等；

3.既往或目前有哮喘、湿疹、中毒性表皮坏死松解症和眼粘膜皮肤综合征（Stevens-Johnson综合征）等病史或家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

无

联系人通讯地址
盐酸乙哌立松片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标959条
  • 政策法规数据库3条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书19条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码14条
  • 药品商品名查询9条
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