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    【CTR20244481】非奈利酮片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244481

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非奈利酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非奈利酮片

    首次公示信息日的期

    2024-11-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

    试验通俗题目

    非奈利酮片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    非奈利酮片在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    712100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以西安丽彩医药研发有限公司的非奈利酮片（规格：10mg）为受试制剂，以Bayer AG持证的非奈利酮片（商品名：Kerendia ®/可申达®，规格：10mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 112 ；

    实际入组人数

    国内: 112  ；

    第一例入组时间

    2024-12-12

    试验终止时间

    2025-02-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.1)对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对一种或一种以上药物、食物或其他物质过敏者），并经研究医生判断不适合参加本试验者；

    2.2)有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.3)既往有肾上腺皮质功能减退症（Addison氏病）病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404000

    联系人通讯地址
    非奈利酮片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评51条
    • 中国临床试验62条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
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    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
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