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    【CTR20250873】瑞舒伐他汀钙片空腹和餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250873

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    瑞舒伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞舒伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2025-03-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于经饮食控制和其他非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血脂(Ia型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(1lb型)。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其他降脂措施的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

    试验通俗题目

    瑞舒伐他汀钙片空腹和餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞舒伐他汀钙片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    041099

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以山西汾河制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 AstraZeneca UK limited 持有的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor，规格：20 mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（瑞舒伐他汀钙片，T）和参比制剂（瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor），R）在中国健康成年参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、12导联心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；

    2.首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；

    3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    瑞舒伐他汀钙片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评375条
    • 中国临床试验81条
    全球上市
    • 中国药品批文65条
    市场信息
    • 药品招投标6709条
    • 药品集中采购7条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告14条
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    一致性评价
    • 一致性评价55条
    • 仿制药参比制剂目录38条
    • 参比制剂备案25条
    • 中国上市药物目录57条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息291条
    合理用药
    • 药品说明书71条
    • 医保目录10条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码374条
    • 辅助用药重点监控目录5条
    • 药品商品名查询40条
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