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【CTR20241267】硝苯地平缓释片(II)人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241267

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）。原发性高血压。

试验通俗题目

硝苯地平缓释片(II)人体生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片(II)在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察硝苯地平缓释片(II)在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer Hispania, S.L.持证的硝苯地平缓释片(II) (Adalat retard)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的： 观察硝苯地平缓释片(II)（受试制剂）和硝苯地平缓释片(II)（参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2024-04-12

试验终止时间

2024-07-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的男性、女性健康受试者；

排除标准

1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；

2.患有严重消化道疾患、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；

3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

646000

联系人通讯地址
硝苯地平缓释片(Ⅱ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标2254条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告24条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息139条
合理用药
  • 药品说明书38条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码143条
  • 药品商品名查询1条
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