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【CTR20250647】佩玛贝特片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250647

试验状态

已完成

药物名称

佩玛贝特片

药物类型

化药

规范名称

佩玛贝特片

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高脂血症

试验通俗题目

佩玛贝特片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

佩玛贝特片（0.1mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650503

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹和餐后条件下，单次口服1片由云南龙津康佑生物医药有限公司提供的用玛风特片(受试制剂，规格:01mg)与相同条件下单次口服1片由舆和株式会社持证的佩玛风特片(参比制浏，商品名:PARMODIA@，规格:0.1mg)的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2025-03-17

试验终止时间

2025-04-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书;；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.性别:男性和女性;；4.年龄：18周岁及以上（含边界值）；

排除标准

1.有待定过敏史(哮端、荨麻疹、湿疹等)者，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏)者，或已知对闹玛贝特过等考:；2.既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病(如:糖尿病、胆结石、肝硬化、胆道阻塞疾病等)；

3.既往有肌淡、肌病或模纹肌语解病史者，包括有遗传性肌病个人史及家族史者:；4.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者;；5.患有胃肠道梗咀或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；

6.各项生命体征、体格检查、12号联心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者;；7.筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者;；8.嫦选前3个月内失血或献血超过200mL者(女性生理期失血除外)，或使用血制品或输血者;；9.有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
佩玛贝特片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
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