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【CTR20244792】佩玛贝特片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244792

试验状态

已完成

药物名称

佩玛贝特片

药物类型

化药

规范名称

佩玛贝特片

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

PMDA：高脂血症（包括家族性）注：对于仅含有高LDL-C胆固醇的高脂血症，不应将其作为首选药物。

试验通俗题目

佩玛贝特片生物等效性试验

试验专业题目

佩玛贝特片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

463000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以天方药业有限公司生产的佩玛贝特片（规格：0.1 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与興和株式会社持证的佩玛贝特片（参比制剂，商品名：Parmodia®，规格：0.1 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 观察佩玛贝特片受试制剂（规格：0.1 mg）和参比制剂（商品名：Parmodia ®，规格：0.1 mg）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2025-02-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对佩玛贝特片及其辅料有过敏史者，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

2.吞咽困难者；

3.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素如：有肝病、胆结石、横纹肌溶解、肌炎、肌病等相关病史）；或经研究医生判断其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第二附属医院;蚌埠医学院第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000;233000

联系人通讯地址
佩玛贝特片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
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