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【CTR20252127】TPN729MA片对健康参与者QT/QTc间期影响的临床试验

基本信息
登记号

CTR20252127

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TPN-729MA片

药物类型

化药

规范名称

TPN-729MA片

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

TPN729MA片对健康参与者QT/QTc间期影响的临床试验

试验专业题目

一项评估TPN729MA片对健康参与者QT/QTc间期影响的单次口服给药、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

463000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1） 评价TPN729MA片单次口服给药后对中国健康参与者QT/QTc间期的影响。 次要目的： 1） 给药前后心电图参数（HR、PR、QRS间期）的变化。 2） 给药后出现T波形态异常和出现U波的参与者例数。 3） 给药后出现心律失常的参与者例数。 4） 评价TPN729MA片给药后在健康参与者中的药代动力学（PK）特征。 5） 评价TPN729MA片给药后在健康参与者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性；

排除标准

1.有特定过敏史（食物或药物等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对PDE5抑制剂同类药物（他达拉非、西地那非和伐地那非等）或对TPN729MA及相关辅料有既往过敏史者；

2.生命体征静息脉博<50次/分或>100次/分，收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg）；

3.筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统（包括慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血，或习惯性便秘或腹泻、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病等）等慢性疾病史或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255499;255499

联系人通讯地址
TPN-729MA片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验15条
市场信息
  • 企业公告2条
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