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    【CTR20250357】坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250357

    试验状态

    已完成

    药物名称

    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2025-02-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。

    试验通俗题目

    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的生物等效性研究

    试验专业题目

    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片在中国健康参与者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    331800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：ATACAND HCT；规格：每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg，AstraZeneca AB生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片和参比制剂ATACAND HCT 在中国健康成年参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 82  ；

    第一例入组时间

    2025-03-06

    试验终止时间

    2025-04-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查等；

    2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果阳性，或处于妊娠期/哺乳期的女性参与者；

    3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400;255400

    联系人通讯地址
    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评36条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标354条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录22条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码7条
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