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    【CTR20240795】ZL-82片I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240795

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ZL-82片

    药物类型

    化药

    规范名称

    ZL-82片

    首次公示信息日的期

    2024-03-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿性关节炎

    试验通俗题目

    ZL-82片I期临床研究

    试验专业题目

    在中国健康受试者中单次/多次口服ZL-82片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及QTc效应研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价单次/多次口服ZL-82片在健康人体内的安全性和耐受性。 次要目的： 1） 评价单次/多次口服ZL-82片在健康人体内的药代动力学（PK）特征。 2） 评价单次/多次口服ZL-82片在健康人体内的药效学（PD）特征。 3） 评价ZL-82片单剂量给药后对健康受试者QT/QTc间期的影响。 4） 评价ZL-82片给药后对健康受试者ECG参数（ΔQTcF/ΔΔQTcF以及HR、PR、QRS间期）的影响，以及对T波形态和U波的影响

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书者。；2.男性或女性；年龄18~50周岁之间（包括18岁和50岁）。；3.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成试验。；

    排除标准

    1.既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者；

    2.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、尖端扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状（如晕厥、搐搦）及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者；

    3.筛选期或基线期体格检查、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测（例如：胸部正位X片检查、腹部彩超、血妊娠检查、ANA检查、γ-干扰素释放试验、12导联心电图检查等）结果异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255000;255000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验7条
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