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    【CTR20234190】一项评估健康受试者口服盐酸杰克替尼片对QT/QTc 间期影响的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234190

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸杰克替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸吉卡昔替尼片

    首次公示信息日的期

    2023-12-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    骨髓纤维化、重症斑秃、特应性皮炎、强直性脊柱炎等

    试验通俗题目

    一项评估健康受试者口服盐酸杰克替尼片对QT/QTc 间期影响的临床研究

    试验专业题目

    一项评估健康受试者口服盐酸杰克替尼片对QT/QTc 间期影响的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价盐酸杰克替尼片单次给药后对健康受试者QT/QTc间期的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2024-03-19

    试验终止时间

    2024-06-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、对试验内容过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、粪便常规+隐血、甲状腺功能、心脏超声、胸正位片、腹部B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

    2.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；

    3.筛选期心电图检查异常有临床意义；曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短QT 综合征、长QT 综合征或青年时期（≤40 岁）原因不明猝死的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史者；既往或当前体征或症状提示心血管疾病，包括但不限于≥2 级的心律失常、心肌梗死、先天性心脏病、瓣膜性心脏疾病、冠状动脉血运重建或心绞痛，或其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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