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    【CTR20210719】盐酸杰克替尼片联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征伴有骨髓纤维化或骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤伴有骨髓纤维化的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210719

    试验状态

    主动终止（因本研究的适应症患者筛选失败率太高，符合入组的病源非常少；目前本项目研究入组缓慢，无法进一步推进。）

    药物名称

    盐酸杰克替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸吉卡昔替尼片

    首次公示信息日的期

    2021-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）伴有骨髓纤维化（MF）或骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤（MDS/MPN）伴有骨髓纤维化的患者

    试验通俗题目

    盐酸杰克替尼片联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征伴有骨髓纤维化或骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤伴有骨髓纤维化的临床研究

    试验专业题目

    盐酸杰克替尼片联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征伴有骨髓纤维化或骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤伴有骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心 I/II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第 1 阶段：剂量递增 主要目的：评价盐酸杰克替尼片联合阿扎胞苷在骨髓增生异常综合征伴有骨髓纤维化或骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤伴有骨髓纤维化患者中的安全性和耐受性。确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价盐酸杰克替尼片联合阿扎胞苷在MDS伴MF或MDS/MPN伴 MF患者中的有效性。 探索性目的：探索MDS或MDS/MPN相关生物标志物与疗效的相关性。 第 2 阶段：剂量扩展 主要目的：评价盐酸杰克替尼片联合阿扎胞苷在MDS伴MF或MDS/MPN伴 MF患者中的有效性。 次要目的：评价盐酸杰克替尼片联合阿扎胞苷在MDS伴MF或MDS/MPN伴 MF患者中的安全性。 探索性目的：探索MDS或MDS/MPN相关生物标志物与疗效的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 1  ；

    第一例入组时间

    2021-09-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解并签署知情同意书；

    排除标准

    1.在开始给药前 2 周内使用过任何治疗 MDS 或 MDS/MPN 的药物（中成药或羟基脲在首次用药前 1 天停用即可）；

    2.既往使用过系统性 JAK 抑制剂治疗≥7 天者；

    3.诊断为急性髓系白血病（AML），包括急性早幼粒细胞白血病和髓外急性髓系白血病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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