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【ChiCTR2500102072】托法替布治疗胫前黏液性水肿的疗效和安全性:一项多中心、单臂临床研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2500102072

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胫前黏液性水肿

试验通俗题目

托法替布治疗胫前黏液性水肿的疗效和安全性:一项多中心、单臂临床研究方案

试验专业题目

托法替布治疗胫前黏液性水肿的疗效和安全性:一项多中心、单臂临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价托法替布在胫前黏液性水肿受试者中的有效性与安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

①符合PTM诊断标准,且PTM病史<=2年; ②年龄18-75岁(含18和75岁); ③浸润面积BSA>= 2%,斑块为主,结节不超过5个; ④签署知情同意书;愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究流程; ⑤近3个月甲状腺疾病稳定。;

排除标准

①目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史(经根治后获得完全缓解后未超过 5年); ②急性或慢性精神疾病受试者; ③筛选时乙型肝炎表面抗原阳性,或者乙肝核心抗体阳性(HBV DNA 检测阴性或低于 500IU/ml 除外);丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体阳性(TP-Ab 阳性,RPR 或 TRUST 阴性者除外); ④筛选时有活动性结核(定义为:根据临床症状(如发热、咳嗽、盗汗和体重减轻)、体征、结核实验室检查(采用γ干扰素释放试验检测,如 QFT 或 T-SPOT或其他结核杆菌检测实验和/或影像学 CT 检查判断为活动性结核));或潜伏性结核感染经异烟肼 0.3g qd(或其他预防性抗结核治疗)至少 4 周后,研究人员再次评估风险可控后可以考虑继续筛选入组;) ⑤ 存在以下实验室异常: 血红蛋白( 男 性 ) < 10.0g/dL ( 100.0g/L ) , 或 ( 女 性 ) < 9.0g/dL(90.0g/L); 白细胞总数<3.0×10^9/L;中性粒细胞数<1.5×10^9/L; 血小板计数<100×10^9/L;淋巴细胞计数<0.5×10^9/L; 丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转氨酶(AST)>2 倍正常值上限(ULN); 肌酐 Cr>1.5×ULN; ⑥存在重大心血管不良事件风险; ⑦近 7 天内外用糖皮质激素和钙调磷酸酶抑制剂治疗,近 4 周内接受口服糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢素或照射窄波 UVB 治疗,近 4 周接受糖皮质激素局部封闭治疗; ⑧近 4 周内接种任何活疫苗,或在研究参与期间预计需要接种活疫苗; ⑨自签署知情同意书后至末次给药 3 个月内,具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣拒绝采取有效的避孕措施者,或有生育、捐献卵子计划(女性)或捐献精子计划(男性); ⑩妊娠试验阳性或在哺乳期女性受试者; ⑪随机前 4 周内使用过任何与本品可能有相互作用的药物,如 CYP3A4 强效抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、泰利霉素等)、CYP2C19 强效抑制剂(如氟康唑); ⑫随机前 3 月和服药过程中进行甲状腺手术或放射治疗; ⑬有重要器官移植(如:心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史; ⑭胃肠道穿孔风险较高的患者(例如,具有憩室炎病史的患者)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址

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