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    【CTR20233478】一项单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照的重组抗RANKL单抗注射液和地舒单抗注射液比对的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233478

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地舒单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    地舒单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-11-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症

    试验通俗题目

    一项单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照的重组抗RANKL单抗注射液和地舒单抗注射液比对的临床研究

    试验专业题目

    一项单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照的重组抗RANKL单抗注射液和地舒单抗注射液（Prolia®）在健康男性受试者中的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性比对的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价在健康男性受试者中，单次、皮下注射重组抗RANKL单抗注射液或地舒单抗注射液（Prolia®）后药代动力学的相似性。 次要研究目的： 评价在健康男性受试者中，单次、皮下注射重组抗RANKL单抗注射液或地舒单抗注射液（Prolia®）后安全性和免疫原性的相似性。 初步观察注射重组抗RANKL单抗注射液或地舒单抗注射液（Prolia®）的药效学相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 144  ；

    第一例入组时间

    2023-11-29

    试验终止时间

    2024-06-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，且≤65岁的健康男性受试者；

    排除标准

    1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

    2.既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；

    3.正患有肝病或有慢性肝病病史，或已知肝胆异常（Gilbert综合征和无症状性胆道结石除外），经研究者判定异常有临床意义的疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400;255400

    联系人通讯地址
    地舒单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发38条
    • 中国药品审评78条
    • 全球临床试验220条
    • 中国临床试验81条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品6条
    • 中国药品批文9条
    • 美国NDC目录4条
    • 欧盟集中审批药品18条
    • 日本药品4条
    • 英国药品8条
    • 德国药品2条
    • 法国药品8条
    • 中国香港药品3条
    • 中国台湾药品2条
    市场信息
    • 药品招投标514条
    • 政策法规数据库3条
    • 跨国药企销售数据4条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 美国紫皮书9条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息34条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 药物ATC编码1条
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