tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20251941】比较地舒单抗注射液（HL05-2）与普罗力®在健康男性参与者中药代动力学相似性和安全性

基本信息
登记号

CTR20251941

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险；用于骨折高风险的男性骨质疏松症；用于骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。

试验通俗题目

比较地舒单抗注射液（HL05-2）与普罗力®在健康男性参与者中药代动力学相似性和安全性

试验专业题目

单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较地舒单抗注射液（HL05-2）与普罗力®在健康男性参与者中药代动力学相似性和安全性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较地舒单抗注射液（HL05-2）与普罗力®在健康男性参与者中药代动力学相似性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；

排除标准

1.目前正患有研究者判定有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；

3.在筛选前4周内遭受过严重创伤，或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行手术的参与者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
地舒单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发38条
  • 中国药品审评78条
  • 全球临床试验220条
  • 中国临床试验81条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文9条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品18条
  • 日本药品4条
  • 英国药品8条
  • 德国药品2条
  • 法国药品8条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标513条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 美国紫皮书9条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息34条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询10条
点击展开

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院的其他临床试验

更多

华兰基因工程（河南）有限公司/华兰基因工程有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

地舒单抗注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多