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    【CTR20233241】CMAB807注射液与普罗力®的 I 期比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233241

    试验状态

    已完成

    药物名称

    CMAB807X注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    地舒单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-10-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1、骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症 ；2、在绝经后妇女中显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险； 3、骨折高风险的男性骨质疏松症

    试验通俗题目

    CMAB807注射液与普罗力®的 I 期比对研究

    试验专业题目

    一项随机、双盲、平行对照，比较生产场地变更后的 CMAB807注射液与普罗力®在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的 I 期比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较生产场地变更后的 CMAB807 注射液与普罗力®在中国成年男性健康受试者的药代动力学特征相似性。 次要目的： 比较生产场地变更后的 CMAB807 注射液与普罗力®在中国成年男性健康受试者的安全性、药效学和免疫原性相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 132 ；

    实际入组人数

    国内: 128  ；

    第一例入组时间

    2023-11-06

    试验终止时间

    2024-06-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书当天， 年满 18 周岁， 且不超过 45 周岁（含边界值）的健康男性受试者；

    排除标准

    1.医学检查（生命体征、体格检查、心电图、 X 胸片、颈腹部 B 超、以及包括血常规、尿常规、血生化等在内的各项实验室检查）任何一项异常且经研究者判断有临床意义者；

    2.血清钙水平超出正常值范围；

    3.十二导联心电图 QTcF>450 ms；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    CMAB807X注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发38条
    • 中国药品审评78条
    • 全球临床试验220条
    • 中国临床试验81条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品6条
    • 中国药品批文9条
    • 美国NDC目录4条
    • 欧盟集中审批药品18条
    • 日本药品4条
    • 英国药品8条
    • 德国药品2条
    • 法国药品8条
    • 中国香港药品3条
    • 中国台湾药品2条
    市场信息
    • 药品招投标514条
    • 跨国药企销售数据4条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 美国紫皮书9条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息34条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码9条
    • 药品商品名查询10条
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