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【CTR20241632】马来酸氟诺替尼II期中高危骨纤临床试验

基本信息
登记号

CTR20241632

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马来酸氟诺替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟诺替尼片

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中危或高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化（PMF），真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）

试验通俗题目

马来酸氟诺替尼II期中高危骨纤临床试验

试验专业题目

马来酸氟诺替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性、安全性以及药代动力学的开放、阳性药对照、平行分组、多中心的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以芦可替尼为阳性对照，评价成都赜灵生物医药科技有限公司研制的马来酸氟诺替尼片高低剂量组治疗中高危骨髓纤维化（MF）受试者脾脏体积缩小的有效性。 次要目的： 1. 以芦可替尼为阳性对照，评价成都赜灵生物医药科技有限公司研制的马来酸氟诺替尼片高低剂量组治疗中高危MF受试者的安全性。 2. 评估成都赜灵生物医药科技有限公司研制的马来酸氟诺替尼片治疗中高危MF受试者的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至1级或以下（脱发及入选标准8、9规定的情况除外），或未从之前的手术中完全恢复（4周内接受过大手术）；

2.过敏体质、对试验用药品及其辅料过敏；

3.既往应用芦可替尼耐药或不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院;四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020;610041;610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验7条
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