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    【CTR20250025】复达那非片在良性前列腺增生症的症状和体征患者中的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250025

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    复达那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    复达那非片

    首次公示信息日的期

    2025-01-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    良性前列腺增生症的症状和体征

    试验通俗题目

    复达那非片在良性前列腺增生症的症状和体征患者中的II期临床研究

    试验专业题目

    评估复达那非片在良性前列腺增生症的症状和体征患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519090

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价复达那非片不同剂量在良性前列腺增生症的症状和体征（BPH-LUTS）患者中治疗12周后国际前列腺症状评分（IPSS）总分较基线变化的疗效差异，为确证性临床研究给药方案及后续研究决策提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加并签署书面知情同意书，且能够理解所提供信息及量表内容，并且能够遵从方案要求；

    排除标准

    1.筛选时具有由研究者判定的不适合参加临床试验的泌尿生殖系感染；

    2.筛选时具有下列任一膀胱疾病的临床证据：a.由研究者判断明显影响排尿功能的苗勒管囊肿；b.明确诊断的无张力性、失代偿或弱收缩性膀胱；c.明确诊断的逼尿肌括约肌协同失调（逼尿肌收缩未伴随括约肌松弛）；d.由研究者判断明显影响排尿功能的膀胱内梗阻（例如，膀胱内的前列腺中叶）；e.间质性膀胱炎；f.神经源性膀胱病史（如下丘脑功能障碍），或研究者判断的其他不适合纳入试验的膀胱疾病；

    3.筛选时具有下列任一骨盆病史或治疗史：a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；b.骨盆放射治疗；c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第一医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验7条
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