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【CTR20211908】XZP-3621片食物影响及物质平衡试验

基本信息
登记号

CTR20211908

试验状态

已完成

药物名称

XZP-3621片

药物类型

化药

规范名称

达希替尼片

首次公示信息日的期

2021-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者

试验通俗题目

XZP-3621片食物影响及物质平衡试验

试验专业题目

评估高脂餐和标准餐对健康成年受试者单次口服XZP-3621片后药代动力学影响及XZP-3621在人体内物质平衡的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1.评估健康受试者单次口服XZP-3621片后人体内物质平衡及生物转化途径； 2.评估高脂餐和标准餐对中国健康成年受试者单次口服XZP-3621片后药代动力学的影响。 次要目的：健康受试者口服XZP-3621片后的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2021-12-23

试验终止时间

2022-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对XZP-3621片/同类药物过敏；

2.筛选期检查异常且有临床意义（由研究者判断）；

3.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266071

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验5条
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