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    【CTR20230975】度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230975

    试验状态

    已完成

    药物名称

    度骨化醇注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    度骨化醇注射液

    首次公示信息日的期

    2023-03-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症

    试验通俗题目

    度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究

    试验专业题目

    度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症的患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 45  ；

    第一例入组时间

    2023-07-04

    试验终止时间

    2024-04-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75 周岁（以签署知情同意书时间计算），性别不限；2.受试者同意在试验期间和试验结束后3 个月内采取有效的避孕措施，避免个人及其伴侣发生妊娠；3.受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；对本品活性成分或制剂中的辅料过敏者；有严重药物过敏史（如：过敏性休克）者；2.筛选前3 个月内参加了其他临床试验并接受了研究药物或器械干预者；3.正在哺乳、妊娠或试验期间不能采取有效避孕措施的女性；4.研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
    度骨化醇注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验4条
    市场信息
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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