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CTR20251453
进行中（尚未招募）
注射用芦康沙妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用芦康沙妥珠单抗
2025-04-18
企业选择不公示
局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）
比较Sac-TMT联合/不联合帕博利珠单抗与TPC一线治疗不可切除/转移性TNBC（PD-L1 CPS＜10）
一项在既往未经系统治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌且PD-L1 CPS＜10的受试者中比较芦康沙妥珠单抗（MK-2870，Sac-TMT）单药治疗、Sac-TMT与帕博利珠单抗（MK-3475）联合治疗与医生选择的治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放标签研究（TroFuse-011）
510623
在既往未经系统治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌且PD-L1 CPS＜10的受试者中比较芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT，MK-2870）单药治疗、Sac-TMT与帕博利珠单抗（MK-3475）联合治疗与医生选择的治疗的有效性、安全性和耐受性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 144 ； 国际: 1000 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.患有局部复发性不可切除或转移性TNBC，不能进行根治性治疗。；2.未接受过针对局部复发性不可切除或转移性TNBC的系统性治疗。；3.能够提供符合要求的新的、近期获得或存档的粗针或切除肿瘤病灶活检样本。；4.性别不限，且提供知情同意书时，年龄至少为18周岁（含）。；5.根据当地研究中心研究者/影像科医师按照RECIST 1.1的评估，存在可测量病灶。；6.因既往抗肿瘤治疗发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平（不包括脱发或白癜风）。发生内分泌相关AE且充分接受激素替代治疗的受试者有资格参加研究。；7.随机分组前7天内ECOG体能状态为0至1分。；8.具有研究方案所定义的充分的器官功能。；
登录查看1.患有当前可接受根治性治疗的乳腺癌。；2.既往接受过针对局部复发性不可切除或转移性TNBC的系统性治疗。；3.有≥2级周围神经病变。；4.在研究干预给药前6个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。；5.既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。；6.既往接受过含拓扑异构酶1抑制剂有效载荷的ADC治疗。；7.随机分组前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。；8.诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗（每日使用超过10 mg泼尼松或等效剂量），或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他类型的免疫抑制剂治疗。；9.已知患有其他恶性肿瘤，该肿瘤正在进展或在过去5年内需要积极治疗。；10.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。；11.对帕博利珠单抗、sac-TMT、其任何辅料和/或其他生物制剂疗法、紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨或卡铂有重度超敏反应（≥3级）。；
登录查看江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）;中山大学肿瘤防治中心
210036;510060
药品研发- 中国药品审评33条
- 中国临床试验26条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标45条
生产检验- 境内外生产药品备案信息2条
合理用药- 医保药品分类和代码1条
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18983288589（微信同号）
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18908392210（微信同号）
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