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      【CTR20242044】评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的II期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20242044

      试验状态

      已完成

      药物名称

      HR-1405-01注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      HR-1405-01注射液

      首次公示信息日的期

      2024-06-12

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。

      试验通俗题目

      评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的II期临床试验

      试验专业题目

      评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价HR1405-01注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的有效性。 评价HR1405-01注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 150 ；

      实际入组人数

      国内: 150  ；

      第一例入组时间

      2024-07-01

      试验终止时间

      2024-12-05

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；2.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；3.择期在全麻下行骨科手术者；

      排除标准

      1.阿司匹林、华法林、氯吡格雷等强效抗凝药物末次使用时间距手术开始少于 5 天者；2.随机前经研究者评估有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和/或计划同期进行其他外科手术；3.随机前1年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；4.已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；5.随机前3个月内献血或失血量在400 mL以上，或接受输血、使用血制品者；6.随机前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；7.随机前30日内参加其他药物或器械临床研究并接受治疗者；8.研究者认为不宜参加本试验的其他情况；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中南大学湘雅三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410000

      联系人通讯地址
      HR-1405-01注射液的相关内容
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      • 中国临床试验7条
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