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      【CTR20212891】HR1405-01注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20212891

      试验状态

      已完成

      药物名称

      HR-1405-01注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      HR-1405-01注射液

      首次公示信息日的期

      2021-12-29

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。

      试验通俗题目

      HR1405-01注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究

      试验专业题目

      HR1405-01注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1）观察中国健康受试者对 HR1405-01注射液多次静脉给药的耐受性，初步评价HR1405-01注射液的人体安全性，为后期开展的临床试验提供安全剂量范围。2）评估 HR1405-01注射液在健康人体内的多次静脉给药的药代动力学特征 。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 30 ；

      实际入组人数

      国内: 30  ；

      第一例入组时间

      2021-11-23

      试验终止时间

      2022-02-08

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；

      排除标准

      1.已知或疑似对试验用药及其中任一成分有过敏症状、或有过敏史，或受试者本身为过敏体质；

      2.脉搏<55次/分或>100次/分，体温(耳温)<35.7℃或>37.5℃；

      3.收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南京医科大学附属逸夫医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      211100

      联系人通讯地址
      HR-1405-01注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验7条
      市场信息
      • 企业公告1条
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