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【ChiCTR2500103554】慢阻肺急性加重出院前呼吸康复及优化吸入治疗的多 中心、前瞻性、非盲、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103554

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

慢阻肺急性加重出院前呼吸康复及优化吸入治疗的多 中心、前瞻性、非盲、随机对照临床研究

试验专业题目

慢阻肺急性加重出院前呼吸康复及优化吸入治疗的多 中心、前瞻性、非盲、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确基于 PIFr 的优化吸入治疗及呼吸康复训练的综合 干预方案对减少慢阻肺患者吸入装置使用错误，提高吸 入治疗和呼吸康复训练依从性并最终改善患者临床结 局

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有参与者按照随机数字表法按照 1：1 分为优化组和常规组。由于实验设计限制，本研究为非盲。统计分析将由独立统计学家进行，该统计学家对分组不知情。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

95

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.因急性加重住院、进入恢复期的 COPD 患者（围出院期），需符合 2024 年最新版 GOLD 指南中关于 COPD 及急性加重的定义（COPD：吸入支气管舒张剂后 FEV1/FVC＜0.7；急性加重：过去 14 天内出现的咳嗽、 咳痰以及呼吸困难恶化） 2 40~80岁； 3 CAT≥10分； 4 过去一年发生至少2次中度或 1次重度急性加重； 5 患者能够签署知情同意书。；

排除标准

1 稳定期COPD（咳嗽咳痰和气短等症状稳定或症状轻微，病情基本恢复 到急性加重前的状态）； 2 需要/禁忌长期使用糖皮质激素治疗的合并症：如哮喘、间质性肺疾病、 结节病、 囊性肺纤维化、活动性肺结核、反复吸入性肺炎等； 3 严重危及生命的合并症，预期生存期不超过 1年：严重心脏病、严重慢 性肝病、严重肾病、长期卧床的脑血管病和恶性肿瘤等； 4 妊娠或哺乳期妇女； 5 目前参与任何其他干预性研究的患者； 6 不具有法律能力或法律能力受到限制； 7 研究者认为不适合参加该实验的任何其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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