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【CTR20252142】一项评估AK104联合仑伐替尼对比仑伐替尼用于治疗既往阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗失败的晚期肝细胞癌的随机对照、开放性、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252142

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

既往阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗失败的晚期肝细胞癌

试验通俗题目

一项评估AK104联合仑伐替尼对比仑伐替尼用于治疗既往阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗失败的晚期肝细胞癌的随机对照、开放性、多中心II期临床研究

试验专业题目

一项评估AK104联合仑伐替尼对比仑伐替尼用于治疗既往阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗失败的晚期肝细胞癌的随机对照、开放性、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的: 比较AK104联合仑伐替尼与仑伐替尼治疗既往阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗失败的晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）的客观缓解率（ORR）。次要目的: 比较AK104联合仑伐替尼与仑伐替尼治疗既往阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗失败的晚期HCC的总生存期（OS）。比较AK104联合仑伐替尼与仑伐替尼治疗既往阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗失败的晚期HCC的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR）。比较AK104联合仑伐替尼与仑伐替尼治疗既往阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗失败的晚期HCC的的安全性和耐受性。评价AK104治疗时的药代动力学特征。评价AK104治疗时的免疫原性。探索性目的: 探索参与者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF）。；2.在签署ICF时年龄≥ 18周岁。；3.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准。；4.巴塞罗那肝癌分期（BCLC）B或C期。；5.先前仅接受一线系统性治疗，治疗方案需为阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗。；6.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶。；7.Child-Pugh评分为A级。；8.ECOG体能状态评分为0-1分。；9.预期生存时间超过3个月。；10.如果参与者存在HBV或HCV感染，则须满足下述标准： 1)HBV感染参与者（乙肝表面抗原HBsAg或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸HBV-DNA阳性）：首次给药前28天内HBV-DNA<2000IU/mL。 2)HCV感染参与者（丙肝抗体HCVAb或丙型肝炎核糖核酸HCV-RNA阳性）：根据研究者判断处于稳定状态。；11.具有充分的器官和骨髓功能。；12.有生育能力的女性妊娠检查且结果为阴性。；13.符合避孕要求。；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。；2.存在下腔静脉癌栓。；3.存在中枢神经系统转移。；4.首次给药前3周内接受过针对肝细胞癌的治疗。；5.既往接受过除阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗之外的其他系统性抗肿瘤治疗。；6.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。；7.首次给药前4周内同时入组另一项临床研究。；8.既往接受过肝移植者。；9.有肝性脑病史者。；10.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的参与者。；11.首次给药前6个月内有出血事件。；12.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。；13.既往接受阿替利珠单抗治疗出现过免疫相关不良反应，如出现过导致先前免疫治疗永久停止治疗的irAE。；14.在首次给药前3年内诊断为其他恶性肿瘤。；15.首次给药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；16.患有临床显著的心脑血管疾病。；17.当前存在间质性肺炎或间质性肺疾病，或既往存在需要激素治疗的间质性肺疾病。；18.首次给药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞病史。；19.有严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。；20.首次给药前2周内接受皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）或其他免疫抑制剂全身治疗。；21.首次给药前6个月存在重大血管疾病。；22.存在不能吞咽药物、吸收不良综合症或任何影响仑伐替尼胃肠吸收的状况。；23.首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史，广泛肠切除。；24.首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤；首次给药前4周存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。；25.经治疗未能控制的高血糖（空腹血糖＞10 mmol/L），不受控制的代谢紊乱。；26.首次给药前4周之内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。；27.同时感染HBV和HCV。；28.已知存在活动性结核（TB）。；29.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史。；30.既往接受过器官移植或造血干细胞移植者。；31.参与者无法行增强的肝脏CT或MRI扫描检查。；32.已知对于任何研究药物成分过敏；或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。；33.有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史者。；34.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳。；35.根据研究者的判断参与本研究不符合参与者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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