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【ChiCTR2500103311】近视人群 SMILE Xtra 与 SMILE 术后疗效及角膜生物力学对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103311

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

近视人群 SMILE Xtra 与 SMILE 术后疗效及角膜生物力学对照研究

试验专业题目

近视人群 SMILE Xtra 与 SMILE 术后疗效及角膜生物力学对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究 SMILE Xtra 手术与单纯 SMILE 手术在高度近视人群、薄角膜人群及角膜形 态异常人群中术后视力、屈光度、角膜形态、生物力学以及主客观视觉质量的 差异，探究 SMILE Xtra 手术对角膜生物力学、主客观视觉质量的影响。探究 SMILE Xtra 手术增强角膜生物力学稳定性的最佳能量方案

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由本研究的独立统计学顾问（上海交通大学公共卫生学院李明教授）使用 SAS 9.4 软件中的 PROC PLAN 模块 生成，采用区组大小为 4 的区组随机法（1∶1 处理比），确保每 4 例受试者中有 2 例被分配至 SMILE 组、2 例分配至 SMILE Xtra 组。

盲法

本研究为开放性（open-label）设计

试验项目经费来源

23XHYD‑02 and 24ZR1410200

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-18

试验终止时间

2026-07-18

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准 • 年龄为 18 岁~50 岁。 • 两年内屈光度数变化≤士 0.50D;术前等效球镜< -10.00D，散光<-5.00D。 • 最佳矫正视力 (corrected distance visual acuity, CDVA) ≥20/25。 • 术前角膜基质厚度≥470um。根据 Randleman 扩张风险评分，中度至 高度扩张风险评分(评分≥3)的患者。 • 预计透镜取出后的剩余角膜基质床厚度 (residual stromal bed thickness,RST)≥270um。 • 软性角膜接触镜停戴至少 1 周，硬性角膜接触镜停戴至少 3 周，角膜塑形镜停戴至少 3 个月。；

排除标准

• 患其他眼部疾病:圆锥角膜或可疑圆锥角膜、活动性角结膜炎、重 度干眼、青光眼等。 • 角膜存在明显瘢痕或晶体混浊影响观察。 • 有全身的活动性炎症、结缔组织病或其他导致无法配合手术的系统 性疾病或精神疾病。 • 既往有眼部手术史。 • 处于经期、孕期或哺乳期。 • 对手术药物成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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