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【CTR20232314】QLM3004延缓儿童近视III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20232314

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

儿童近视

试验通俗题目

QLM3004延缓儿童近视III期临床研究

试验专业题目

评价不同浓度QLM3004延缓儿童近视进展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价不同浓度QLM3004延缓儿童近视进展的有效性。 次要研究目的：评价不同浓度QLM3004延缓儿童近视进展的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 735 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄6 ~ 12周岁，性别不限；

排除标准

1.患有严重的全身性疾病：如自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、心脏病、低色素者、肝肾功能障碍病史者；

2.任意眼患有影响视力或屈光不正的眼部疾病；3.任意眼患有显性斜视、弱视或其它任何眼球病理性改变；

4.任意眼患有眼部急性炎症性疾病或活动性感染，或有慢性眼部炎症病史或眼部炎症反复发作史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属眼视光医院;山东第一医科大学附属眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325027;250021

联系人通讯地址
硫酸阿托品滴眼液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评55条
  • 中国临床试验42条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标59条
  • 企业公告8条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码3条
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