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【CTR20252123】评价琥珀酸多西拉敏片短期失眠障碍的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252123

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

琥珀酸多西拉敏片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸多西拉敏片

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于帮助减轻入睡困难

试验通俗题目

评价琥珀酸多西拉敏片短期失眠障碍的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究

试验专业题目

评价琥珀酸多西拉敏片短期失眠障碍的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

343000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价不同剂量琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠障碍的有效性，为Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据。 次要目的：评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠障碍的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 186 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合《睡眠障碍国际分类》第3版(ICSD-3)短期失眠障碍诊断标准的患者；

排除标准

1.存在干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式者，如筛选期前2周内有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）；

2.筛选期前2周内，接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、组胺受体抑制剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、中枢神经系统抑制剂、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂，如果是长效药物，未超过5个半衰期；接受具有改善睡眠作用的中药、中成药、保健品；接受系统性心理行为治疗、物理治疗或其他任何失眠疗法者；

3.经研究者判定受试者睡眠障碍可能由其自身躯体疾病引起者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
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