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【CTR20213313】两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究（China-CHAMP）

基本信息
登记号

CTR20213313

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2021-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

延缓儿童近视进展

试验通俗题目

两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究（China-CHAMP）

试验专业题目

两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511462

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂治疗24个月用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性。 次要目的 观察近视儿童患者在接受硫酸阿托品滴眼液24个月后，再随机化接受硫酸阿托品滴眼液(0.01%和0.02%)和安慰剂治疗12个月的有效性和安全性。 探索分析年龄、SER、高度近视遗传史、近距离用眼时间、户外活动时间和近视进展速度之间的关联性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 770 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄6-12岁（含），性别不限；

排除标准

1.任意眼有显性斜视（包括间歇性斜视）、弱视的当前或既往病史；

2.有任何可能导致严重近视的疾病或综合征史（例如：Marfan综合征、Stickler综合征、早产儿视网膜病变等），包括及其它眼部疾病（例如：如白内障等晶状体疾病、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊，眼球震颤等）；

3.任意眼屈光介质异常（例如圆锥角膜、圆锥晶状体、球形晶状体等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
硫酸阿托品滴眼液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评55条
  • 中国临床试验42条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标59条
  • 企业公告8条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码3条
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