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    【CTR20220342】两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究（Mini-CHAMP）

    基本信息
    登记号

    CTR20220342

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫酸阿托品滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸阿托品滴眼液

    首次公示信息日的期

    2022-02-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    延缓儿童近视进展

    试验通俗题目

    两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究（Mini-CHAMP）

    试验专业题目

    两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511462

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂治疗12个月用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性。 次要目的： 观察接受12个月治疗的近视儿童受试者再随机分配到0.01%或0.02%硫酸阿托品滴眼液或安慰剂治疗12个月的安全性和有效性。 探索分析年龄、SER、高度近视遗传史、近距离用眼时间、户外活动时间和近视进展速度之间的关联性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 526 ；

    实际入组人数

    国内: 526  ；

    第一例入组时间

    2022-05-13

    试验终止时间

    2024-08-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄6-10岁（含），性别不限；

    排除标准

    1.任意眼有显性斜视（包括间歇性斜视）、弱视的当前或既往病史；

    2.有任何可能导致严重近视的疾病或综合征史(例如:Marfan综合征、Stickler综合征、早产儿视网膜病变等)；

    3.任意眼屈光介质异常（例如圆锥角膜、圆锥晶状体、球形晶状体等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属眼耳鼻喉科医院;中山大学中山眼科中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031;510060

    联系人通讯地址
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    全球上市
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    • 企业公告8条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录7条
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    合理用药
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