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    【CTR20251985】评价101BHG-D01吸入气雾剂治疗中国慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251985

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    101BHG-D01吸入气雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    101BHG-D01吸入气雾剂

    首次公示信息日的期

    2025-05-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    COPD

    试验通俗题目

    评价101BHG-D01吸入气雾剂治疗中国慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    评价101BHG-D01吸入气雾剂治疗中国慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价101BHG-D01吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性。 次要目的：评价101BHG-D01吸入气雾剂治疗COPD患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性，年龄40-75周岁之间（包括边界值）；2.当前吸烟、或既往吸烟≥10包年（包年数=每日香烟数/20*吸烟年数；3.吸入支气管舒张剂后，同时满足：①舒张后FEV1/FVC＜0.70； ②30%≤舒张后FEV1占预计值百分比≤79%；4.根据研究者判断，受试者愿意且能够按照方案要求调整当前COPD治疗；5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成本临床研究；

    排除标准

    1.不能耐受吸入给药方式者；2.已知对试验药物或其他抗胆碱能药物或β2肾上腺素受体激动剂及其辅料过敏者；3.α-1抗胰蛋白酶缺乏症引发COPD的受试者；4.在筛选前3天内患有发热性疾病；5.在筛选前6周内或导入期发生呼吸道感染、或COPD急性加重者；6.筛选时稳定使用全身糖皮质激素者；7.在筛选前1年内发生≥2次COPD中重度急性加重或≥1次需抗生素或全身激素治疗的因COPD急性加重的住院；8.使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气者；9.既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术者；10.患有肿瘤疾病（已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）者；11.筛选前3个月内受试者有急性发作的心脑血管、神经、精神、内分泌、肝肾、免疫系统等疾病或既往合并疾病控制不佳，且影响药物的分布、代谢、排泄等因素 者；12.患有合并疾病(包括但不限于高血压、糖尿病、血脂异常、甲状腺疾病等)筛选至研究期间不能稳定控制病情或不能稳定用药者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验7条
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