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    【CTR20242356】评价WXSH0493片和非布司他片药物 -药物相互作用的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242356

    试验状态

    已完成

    药物名称

    WXSH-0493片

    药物类型

    化药

    规范名称

    WXSH-0493片

    首次公示信息日的期

    2024-07-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    痛风

    试验通俗题目

    评价WXSH0493片和非布司他片药物 -药物相互作用的I期临床研究

    试验专业题目

    评价WXSH0493片和非布司他片在中国健康成年男性受试者中多次给药的药物 -药物相互作用的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1）评价连续口服给药状态下 WXSH0493片和非布司他片 （菲布力 ®） 在中国健康成年男性受试者中药代动力学（ PK）的相互作用。 次要目的：1）评估服用 WXSH0493片 、 非布司他片 （菲布力 ® ）以及合并服用时的安全性和耐受性 。2）评价连续口服给药状态下WXSH0493片和非布司他片 （菲布力 ® ）在中国健康成年男性受试者中药效动力学（ PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2024-08-04

    试验终止时间

    2024-09-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。；2.筛选时，受试者年龄在 18~45岁（含两端界值），男性受试者；

    排除标准

    1.筛选时， eGFR<90 ml*min/1.73m2 MDRD公式）或 sCr>正常值上限（ ULN）；

    2.筛选时， ALT或 AST>正常值上限（ ULN）；

    3.筛选时， 脉搏 （生命体征 50次 /分钟或≥ 100次 /分钟；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市第五人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    611130

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验4条
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