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    【CTR20244850】KYS202004A注射液单次给药、剂量递增Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244850

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    KYS202004A注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    KYS202004A注射液

    首次公示信息日的期

    2024-12-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    KYS202004A注射液单次给药、剂量递增Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增评价KYS202004A注射液在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的首次人体临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价在健康成年受试者中单次注射不同剂量KYS202004A注射液后的安全性和耐受性。 次要目的：评价在健康成年受试者中单次注射不同剂量KYS202004A注射液后的药代动力学（PK）特征。 评价在健康成年受试者中单次注射不同剂量KYS202004A注射液后的免疫原性的情况。 探索性目的：探索在健康成年受试者中单次注射不同剂量KYS202004A注射液后生物标志物变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本研究并在进行任何研究相关评估前获取知情同意书；

    排除标准

    1.对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；

    2.筛选访视时既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统、自身免疫性疾病或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病；

    3.既往存在中度到重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级标准为III或IV级）病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
    KYS202004A注射液的相关内容
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    • 中国临床试验2条
    市场信息
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