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【CTR20232323】RP902 片的食物影响及多次给药I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20232323

试验状态

已完成

药物名称

RP-902片

药物类型

化药

规范名称

RP-902片

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

RP902 片的食物影响及多次给药I期临床试验

试验专业题目

评价RP902 片在健康受试者中的食物影响及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价RP902片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性； 评价RP902片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征； 评价食物对RP902片在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2023-09-07

试验终止时间

2023-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

排除标准

1.入组前3个月内参加过其他的药物临床试验；

2.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能戒烟；

3.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精等于8-10克酒精，约等于烈酒25 mL，或葡萄酒90 mL，或啤酒290 mL），或在首次服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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