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【CTR20250571】评价AA001单抗在中国健康成年参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20250571

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AA001单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AA-001单抗

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍及轻中度AD

试验通俗题目

评价AA001单抗在中国健康成年参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰa期临床试验

试验专业题目

评价AA001单抗在中国健康成年参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价健康成年参与者单次静脉滴注给予AA001单抗的安全性及耐受性。 次要目的： 1）评价健康成年参与者单次静脉滴注给予AA001单抗的药代动力学特征； 2）评价健康成年参与者单次静脉滴注给予AA001单抗的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿参加本研究并签署知情同意书；并对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解；能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；

2.筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在研究期间接受重大手术者；

3.既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等疾病，或现存任何急性疾病，或由研究者判断可能影响研究或对参与者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验1条
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